本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2022年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.41元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
公司是中国唯一覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。报告期内，尽管部分医院业务在管控下受到一定影响，公司常规业务仍实现稳定增长。详细情况如下：
报告期内，公司实现营业收入1,060,944.21万元；实现归属于上市公司股东的净利润220,280.94万元，同比增长28.12%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润214,248.65万元，同比增长15.50%；实现经营活动产生的现金流量净额279,070.93万元。
报告期内，公司以 10.74 元/股的授予价格向符合授予条件的 960 名激励对象授予 1,827.45 万股限制性股票。本期以权益结算的股份支付（乐普诊断、乐普心泰科技及前述限制性股票计划）确认的费用总额8298.14万元，剔除该部分费用影响，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润222,277.30万元，同比增长17.09%。报告期末，公司总资产2,448,403.31万元，较期初增长18.29%；归属于上市公司股东的净资产1,514,620.28万元，较期初增长32.01%；加权平均净资产收益率是17.60%，较去年同期提高1.60个百分点。
医疗器械：公司是中国冠脉植介入的先驱和领导者，主要提供冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理、数字减影血管造影（DSA）等心血管植介入使用的医疗器械。近年来公司利用在心血管植介入方面多年积累的行业经验，将在精密制造、设计研发、临床注册、学术推广、销售渠道、供应链上的资源禀赋逐步扩展应用至体外诊断、外科麻醉等非心血管类医疗器械业务板块。截至2022年12月31日，已取得中国NMPA批准的II、III类医疗器械注册证569个，欧盟CE认证224项、美国FDA认证33项。报告期内，公司新获批NMPA 56项、CE 53项。
药品：公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品最重要的包含原料药和制剂。截至2022年12月31日，企业具有85项进入国家医保目录的药品，大多数都用在抗血栓、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰五大类心血管疾病。报告期内，公司新获批仿制药5项。
医疗服务及健康管理：公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电子商务平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。此外，公司为各级医院和个人消费的人提供各类生命体征监测硬件设备，依托人工智能AI-ECG Platform，可远程提供长程动态心电监测服务，相关这类的产品包括医疗设备、软件系统和医用耗材。目前，公司正通过自主孵化和并购相结合方式进一步探索眼科、齿科、皮肤科等消费属性较强的垂直细分领域。
面对带量采购常态化的挑战，公司坚持“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的发展战略，以平台化优势抵御单一产品的降价风险。
创新方面，公司深耕心血管植介入领域，持续投入，迭代优化，形成梯队性的研发管线，并通过对市场格局的洞察，动态调整研发进程，优先推动竞争格局优、商业化前景乐观的项目，保障研发管线的长期竞争力。在研发创新产品的过程中，公司探索出了一条可持续发展的创新产品孵化之路，从单一产品的研发立项和商业化，到整个研发矩阵的规划和商业化，公司均拥有成熟经验。目前公司研发管线已覆盖冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等心血管植介入各细分领域，产品组合丰富处于生命周期不同阶段。在带量采购常态化环境下，公司坚持创新引领，并审慎进行矩阵内各管线布局和产品组合研发立项，紧密跟踪政策变化预判市场情况，有序推进项目研发进度和商业化进程，选择在合适时间，商业化推广组合内合适的产品，确保处于生命周期早中期有定价权的创新产品在未来收入和利润中的占比稳定增长。下表是公司根据既往研发经验和药监局审批程序常规时间判断，对现有研发管线中产品进行梳理，所估计的2023-2026各年度拟上市重要产品，截止报告披露日部分产品已获批上市。带量采购常态化制度化下，公司也将在冠脉常年积累的市场化竞争优势横向复制到心血管植介入其他细分领域，在省际联盟带量采购到来前快速提高市场占有率至领先地位，积极应对省际联盟或国家层面带量采购，以期进一步提升市场份额。而公司的规模化生产优势也能确保产品进入省际联盟或国家层面带量采购后进一步成本控制，尽量对冲带量采购可能带来的降价风险。
消费方面，除已有健康管理类医疗器械产品外，如上表所示，公司还在各细分垂直领域探索，已在皮肤科、眼科、齿科领域通过自主孵化和并购相结合的方式，培养新的消费医疗领域产品。2023年是乐普消费医疗元年，该板块有望成为公司收入增长新来源，新的增长曲线正在形成。
国际化方面，公司通过丰富的产品组合和多渠道的销售体系持续挖潜海外业务发展。公司不断推动产品在海外的注册申报工作，报告期内公司新增53项CE认证，目前公司已在海外150多个国家和地区实现销售。公司海外销售产品有冠脉植介入、封堵器、体外诊断、吻合器、超声刀和原料药等。2023年，随着海外通航的便利，公司正积极参与全球各地医疗器械展会，充分开拓海外经销商和医院资源，推动各业务条线产品在海外的注册申报和商业化工作。截止报告披露日，公司已确定将参与在土耳其、泰国、乌兹别克斯坦、马来西亚、日本、印度、巴西、苏格兰、美国、韩国、沙特阿拉伯、南非、西班牙、德国等全球各地医疗器械展会，公司将在展会上积极展现包括但不限于冠脉植介入、封堵器、生命体征监护、体外诊断、外科麻醉等各类产品，提高公司品牌国际知名度，不断开拓海外市场，稳步提升海外业务收入占比。
报告期内公司GDR在瑞士Six Swiss Exchange挂牌上市，扣除承销费用后净募集资金2.20亿美元，未来公司计划从以下四个方向出发，发展海外业务：（1）拟在海外设立研发中心，尝试全球化研发，包括自有知识产权创新产品的临床及注册申请；（2）拟在海外投资新建生产基地，提高产能支持全球产品供应；（3）拟在海外设立BD中心，以授权引进或共同开发具有领先技术的产品；（4）计划在海外建立具备客户服务能力的销售及分销网络，以将销售渠道渗透至全球医疗机构及零售渠道，提高乐普全球品牌知名度。
医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，公司医疗器械板块实现营业收入587,884.87万元，去年同期相关应急产品对该板块营业收入贡献较大，扣除相关收入影响，公司医疗器械板块常规业务营业收入较上年同期增长35.64%。
公司心血管植介入业务板块代表性产品如下表所示，心血管植介入收入主要来自于冠脉植介入和结构性心脏病业务，外周植介入、心脏节律管理及电生理等领域产品线正在丰富中，现阶段收入贡献尚小。随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，传统冠脉金属支架业务占比持续下降，心血管植介入创新产品组合在报告期内营业收入实现同比增长43.60%。
冠脉植介入在公司业务板块中受到带量采购政策影响最大，目前该业务板块已实现集采周期平稳过渡，随着新增创新产品上市，冠脉植介入业务有望开启新一轮增长。冠脉金属支架方面，受国家带量采购政策影响，2021年公司冠脉金属支架收入下降显著，2022年公司完成续标，产品中标价格798元（不包括伴随服务费），上一轮公司产品中标价645元（包括伴随服务费），价格实现小幅上涨；药物球囊方面，2023年3月公司完成京津冀3+N联盟药物球囊续标，产品中标价格6285元，价格体系保持稳定；冠脉通路产品方面，冠脉导引导丝、冠脉导引导管、冠脉扩张球囊等产品在各省际联盟带量采购陆续实现中标，公司重新组建了通路配件类耗材销售团队，希望通过集采提升市场份额，实现该业务销售收入增长。在三年带量采购政策持续影响下，公司梳理研发管线并持续打磨，依托心血管高值耗材领域20余年研发、临床、注册申报积累的经验，实现包括药物球囊（冠脉）、生物可吸收支架（冠脉）、切割球囊（冠脉）、生物可降解封堵器、切割球囊（外周）、一次性使用压力微导管和血流储备分数测量仪等一系列心血管创新医疗器械产品研发上市，协同渠道端优势，实现收入结构优化调整，有效消化政策风险，促进心血管植介入板块未来可持续良性发展。
在冠脉植介入领域，公司产品目前已基本覆盖 PCI 手术全流程，包括影像诊断所需的 DSA 设备、 建立介入手术血管通路所需要的各类配件、PCI 手术涉及的功能性球囊、传统金属支架、生物可吸收支架和药物球囊等。截止报告披露日，公司重要产品一次性使用压力微导管（国械注准）和血流储备分数测量仪（国械注准）获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，该产品通过对血管狭窄部位前后两端的压力检测，可计算并获得冠状动脉血流储备分数(FFR，FractionFlow Reservation)，FFR值可评估冠状动脉狭窄的血流动力学意义，若 FFR 值低于0.8，则表明冠状动脉狭窄显著已导致心肌缺血，需要通过PCI或其他介入治疗进行冠状动脉血运重建。目前 FFR 是冠脉狭窄功能性评价的“金标准”，包括 ESC/EACTS（欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会）的《心肌血运重建指南》、美国 SCAI（心脏血管造影和干预协会）的《2018 专家共识声明重点更新》、国内发布的《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》，都以FFR指导PCI手术，制定冠状动脉狭窄的精准化治疗方案。在血管通路类产品领域，报告期内公司一次性使用微导管（国械注准）、桡动脉压迫止血器（京械注准）顺利获NMPA批准注册，可同时用于多种介入类手术，进一步丰富了公司通路类产品管线。报告期内，公司冠脉植介入重点产品研发进展如下表所示，脉冲声波球囊目前已向NMPA提交注册申请，锚定球囊正准备提交注册申请。
在结构性心脏病领域，公司现有商业化产品主要为封堵器类，包括先心封堵器和预防心源性卒中封堵器。在先天性心脏病领域，公司产品类型包括房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）封堵器。公司坚持创新，从一代（单/双铆）、二代（氧化膜单铆），逐步迭代升级，直至三代生物可降解/生物可吸收。2022年2月，公司重点创新产品 MemoSorb^[®]生物可降解封堵器获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，这是全球首款获批上市的生物可降解封堵器，避免传统金属封堵器各类并发症的同时，也可使患者长期获益，MemoSorb^[®]上市后，目前已在国内多家医院开始临床应用。生物可降解房间隔（ASD）封堵器预计将在2023年第二季度向NMPA提交注册申请。在预防心源性卒中领域，公司的左心耳（LAA）封堵器已实现商业化，生物可降解左心耳（LAA）封堵器目前已处于临床试验阶段。公司传统卵圆孔（PFO）未闭封堵器 （金属单/双铆）已获 CE 认证并在海外上市，生物可降解传统卵圆孔（PFO）未闭封堵器目前已向NMPA提交注册申报正在发补中，预计2023年内获批上市。
未来公司将进一步布局瓣膜病领域，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统。公司ScienCrown^[®]瓣膜作为一款自膨式、预弯型、短支架瓣膜，与目前国内已上市的内资自膨式瓣膜产品及外资球扩式瓣膜产品结构差异明显，在瓣膜性能上，具有过弓顺利、释放同轴、展开稳定、支撑良好、工作状态下100%可回收等优点，解决现有临床需求痛点，为患者带来全新标准治疗手段。ScienCrown ^[®]经导管植入式主动脉瓣膜系统已完成临床入组，预计2023年第四季度向NMPA提交注册申请，MemoClip-A ^[®]经心尖二尖瓣夹修复系统临床入组已接近尾声，预计2023年第二季度完成入组，2023年第四季度向NMPA提交注册申请。
通过公司内部研发平台的协同性和对细致划分领域发展阶段的研判，公司在外周植介入、心脏节律管理及电生理、心衰、神经调控等领域进一步布局了相应研发管线，这些业务板块有望成为公司后续心血管植介入业务增长新驱动力。
在外周植介入领域，报告期内公司外周切割球囊获得国家药品监督管理局批准，这是国内首个在周围动脉疾病治疗领域获批上市的内资产品，填补了国产同类产品的空白，该产品可切开增生或轻度钙化的内膜，对血管内膜不规则撕裂小，血管损伤小，同时也有利于后续药物球囊的贴壁治疗，为周围动脉疾病患者和临床医生提供了更精准的手术治疗工具，使得临床治疗方案更丰富。
在心脏节律管理及电生理领域，截止报告披露日公司RF-Lance^[®]射频房间隔穿刺仪和RF-Lance^[®]一次性射频房间隔穿刺针已向NMPA提交注册申请。房间隔穿刺是电生理和结构性心脏病手术的必要环节，传统机械穿刺学习曲线较长，医生在操作过程中难以精确预测穿刺点，并发症风险较高。射频房间隔穿刺使用射频能量进行穿刺，可有效降低房间隔穿刺并发症风险，缩短房间隔穿刺学习曲线。目前国内尚无同类产品商业化，公司该产品问世有望填补市场空白，实现先发优势。
在体外诊断领域，乐普诊断可提供近全产品线的体外诊断产品，包括仪器设备和试剂耗材，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT 等体外诊断各细致划分领域和重要技术平台。乐普诊断在仪器制造上具有较强优势，产品结合临床需求升级迭代，实现性能不断提升，未来乐普诊断将进一步补充配套诊断试剂的研发和报批。受益于2021-2022年相关应急产品旺盛的全球需求、常规产品品类不断丰富、销售渠道快速扩张，该业务板块增长趋势良好。
针对体外诊断领域的带量采购政策，乐普诊断积极参与，有望通过带量采购进一步开拓院内渠道，实现业务稳健增长。2022年11月，江西省医保局公布了《关于肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知》，23省市肝功生化带量采购中选价格和厂家结果公布，乐普诊断所有申报项目全部中选入围。
截止报告披露日，公司体外诊断领域获批上市的 II、III 类仪器设备共30项，配套诊断试剂共339项，下表为公司部分代表仪器设备和配套诊断试剂。在生化领域，公司产品涵盖肝功、肾功、电解质、糖代谢、血脂、心脏标志物等相关标志物检测。在化学发光领域，公司磁微粒直接化学发光免疫诊断平台已形成系列化产品，涵盖心脏标志物、肿瘤、传染病、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨代谢等相关标志物检测，高速磁微粒化学发光仪于2022年12月取得注册证书。在凝血与血液诊断方面，公司不断迭代血栓弹力图仪，推出全自动血栓弹力图仪，可同时进行八通道检测，满足血液及凝血相关检测需求。在分子诊断领域，公司全自动医用PCR分析系统、全自动核酸提取仪等产品性能优越，快速PCR分析系统、双模块PCR正在注册中。
在外科麻醉领域，受益于带量采购政策带来的国产替代，公司该业务板块近年来保持较快增长。如下表所示，乐普外科在开放手术吻合器、腔镜手术吻合器、腔镜手术辅助产品、非血管介入类支架（食道/呼吸道/胆道/肠道支架）和麻醉耗材方面布局全面。开放手术方面，公司吻合器产品线丰富，规格齐全。腔镜手术方面，公司产品覆盖吻合器、超声刀、各类辅助产品，研发管线中可吸收材料组织夹是公司在创新产品上的重要布局。2022年12月福建省医保局组织开展腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购，乐普外科多品牌获得腔镜系列产品全线中标，旗下品牌长沙润杰手动、电动腔镜获得剩余量首选分配资格。2023年通过带量采购中标，公司相关产品市占率有望逐步提升，该业务板块可实现稳健增长。
报告期内，公司自主研发的Vsonic 600消化道内窥镜用超声诊断设备（消化道小超声）取得NMPA注册证，该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成，可实现对人体消化道（包括食管、胃、十二指肠和结肠）及周边组织进行超声成像，2023年已开始产业化推广，并实现营业收入。呼吸道内窥镜用超声诊断设备（呼吸道小超声）预计将于2023年三季度获批，消化道、呼吸道小超声相继上市有望协助公司在内镜领域实现该领域收入上的突破和差异化竞争。如下表所示，除报告期内已获批产品，公司将进一步在内窥镜及其配套耗材领域布局。
药品板块是公司长期稳定的现金流业务，主要分为制剂（仿制药）和原料药。报告期内，药品板块实现营业收入343,808.86万元，同比增长5.52%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入298,882.38万元，同比增长6.06%；原料药实现营业收入44,926.49万元，同比增长2.06%。
制剂产品有各类仿制药及中成药，公司产品布局紧紧围绕服务广大心血管患者的核心战略，主要针对心血管主要适应症，包括降血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。目前公司心血管领域重要仿制药品种包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾氢片、单硝酸异山梨酯缓释片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、阿卡波糖片等。报告期内，如下表所示，公司硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、利伐沙班片、磷酸西格列汀片和缬沙坦氨氯地平片（I）均已按照仿制药一致性评价进行研发注册工作，并获批上市。
2023年公司将继续积极利用自身在心血管领域的品牌优势，在各营销渠道发挥协同效应，持续挖掘存量仿制药及中成药市场空间，全力推广新获批仿制药，如下表所示推进市场之间的竞争格局较好心血管领域仿制药报批进度，并积极寻找心血管领域潜在创新药合作机会，多管齐下以谋求药品板块稳定发展。
