2023年3月21日新华区市场监督管理局执法人员对沧州市新华区解放中路18号的沧州安定医院进行全方位检查时发现该医院在检验室进门右侧的冰箱内存放有“德米特”医疗器械“样本释放剂”（质控品）三盒(已开封一盒)，当时存放该医疗器械的冰箱温度为-18℃，该医疗器械标签标示要求“-20℃条件下避光密封储存”，当事人的行为已涉嫌不按标签要求贮存医疗器械
经调查，当事人于2022年8月18日在“北京二月兰科技有限公司”购进的“德米特”医疗器械“样本释放剂”（质控品）共四盒，已经使用了一盒，剩余三盒中开封了一盒，其中，详情信息为（型号：X型CAA-3，规格：4支/盒，Lot：20220707，生产日期：2022.07.07，失效日期：2024.01.06，医疗器械备案凭证编号：湘长械备20190228号，生产备案凭证编号：湘长食药监械生产备20190015号，储存：-20℃条件下避光密封储存）一盒；详情信息为（型号：VI型CAA-2，规格：3支/盒，Lot：20220715，生产日期：2022.07.15，失效日期：2024.01.14，医疗器械备案凭证编号：湘长械备20190228号，生产备案凭证编号：湘长食药监械生产备20190015号，储存：-20℃条件下避光密封储存）两盒（已开封一盒）。且冰箱内温度为-18℃。且当事人提供了供货者资质和随货通行单等，当事人行为属于不按标签要求贮存医疗器械的行为。
本局认为，当事人不按标签要求贮存此型号医疗器械，其违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特别的条件的，应当采取对应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，属于不按标签要求贮存医疗器械的行为。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三）项的规定，责令当事人立即改正该违背法律规定的行为，决定处罚如下：
1、依法没收不按标签要求贮存的“德米特”医疗器械“样本释 放剂”（质控品）三盒(已开封一盒)；2、罚款10000元。沧州市新华区市场监督管理局2023年4月18日
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2023年4月7日，我局执法人员对沧州安定医院食堂进行全方位检查时发现，该食堂未按规定建立并遵守进货查验记录食品“巧媳妇”甜面酱的行为，当天下达新华市监责改（2023）SY001号《责令改正通知书》及新华市监当罚（2023）SY001号《当场行政处罚决定书》，要求该单位于2023年4月10日前整改到位，2023年4月11日复查时发现该食堂仍未建立食品“白糖”的相关联的内容。2023年4月11日，经主管局长批准，此案立案调查，立案后，调查人员对当事人涉嫌的违背法律规定的行为，采取了收集相关资质证件及影像资料等方式，依法进行了（询问）调查取证。
案件事实：经查，当事人食堂存在食品进货查验记录不及时的行为，采购的“白糖”时间比较久，从业人员较少，没有故意不验收登记的行为，主管人员也积极努力配合执法人员的调查取证工作。
本局认为，当事人购进的食品“白糖”未按规定建立并遵守食品进货查验记录制度，其行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第五十三条第二款：“食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合这个法第五十条第二款的规定。”的规定。当事人的行为已属于未按规定建立并遵守食品进货查验记录制度的行为。
综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第五十三条第二款的规定，依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第三项，现责令当事人改正上述违背法律规定的行为，并决定处罚如下：罚款5000元。
