沧州市新华区人民政府2023年3月10 日， 专题专栏 - 行政执法公示 - 市场监督管理局 - 事后公开显示：
行政处罚决定书新华市监处罚〔 2023〕 005 号当事人：沧州市新华区圣达口腔诊所主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码（注册号）：92130902MA0******经营场所：沧州市新华区清池北大道法定代表人（负责人、经营者）：马秀珍身份证件号码：1309021964******2023年2月16日，新华区市场监督管理局执法人员对新华区清池北大道31号的沧州市新华区圣达口腔诊所进行全方位检查时发现该诊所操作台摆放一盒超过有效期的植是道牙科种植体的医疗器械且经初步调查询问当事人没有建立进货查验制度。当事人涉嫌使用过期医疗器械且未建立进货查验制度。2023年2月16日，经主管局长批准，此案立案调查。
2023年2月16日调查人员对使用的过期医疗器械（植是道牙科种植体）一盒依法采取扣留行政强制措施，并向当事人出具《实施行政强制措施决定书》（新华市监强制[2023]002号）及《财物清单》（[2023]002号）。且对其未建立进货查验制度的行为下达《责令改正通知书》（新华市监责改[2023]X002号）及《当场处罚决定书》（新华市监当罚[2023]X002号）。调查人员对当事人涉嫌的违背法律规定的行为，采取现场检查、收集固定书证物证、询问（调查）当事人、收集证人证言等方式，依法进行了调查取证。经调查，当事人于2021年购进植是道牙科种植体（生产日期：2019-04；有效期限：2022-04；）两盒。购进价600元/盒。当事人由于疫情原因影响营业，2023年2月份使用一盒，我局认定违法货值1200元。且当事人不能提供进货台账等，我局于2023年2月16日对其未建立进货查验制度的行为下达《责令改正通知书》（新华市监责改[2023]X002号）及《当场处罚决定书》（新华市监当罚[2023]X002号）。当事人行为属于使用过期医疗器械的违背法律规定的行为。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人《营业执照》及《医疗机构执业许可证》各1份，证明当事人合法经营资质。2、经营者身份证复印件1份，证明经营者的个人身份的基本情况。3、本局于2023年2月16日制作的《现场笔录》1份、当事人经营场所现场照片2张，证明执法人员对当事人经营场所现场检查的事实情况及固有现场证据的情况。4、当事人使用的涉嫌超过有效期的医疗器械产品照片2张，证明当事人现场摆放的医疗器械已过期的事实情况。5、本局于2023年2月17日对当事人所作的《询问（调查）笔录》1份，证明本局依法对当事人进行了询问调查，保障当事人陈述申辩权以及当事人使用过期医疗器械、货值的事实情况等相关违法事实的陈述、认可及认识配合情形等事实情况。6、我局出具的《实施行政强制措施决定书》（新华市监强制[2023]002号）及《财物清单》（[2023]002号）、《责令改正通知书》（新华市监责改[2023]X002号）各1份、《送达回证》2份及《当场处罚决定书》（新华市监当罚[2023]X002号）1份。证明执法当场对当事人违背法律规定的行为下达行政强制措施、行政处罚措施及当场送达当事人的事实情况。根据上述已查明的事实和证据，本局于2023年3月2日依法向当事人送达了新华市监罚告（2023）第005号《行政处罚告知书》，将本局拟作行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容及当事人依法享有的陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人在法定期限内未向本局提出申述和申辩的意见。本局认为，当事人使用植是道牙科种植体医疗器械超过有效期，当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用过期医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，给予当事人处罚。在本案调查取证中基于当事人积极主动配合调查，积极提供证据材料，如实回答调查询问且未导致非常严重影响等事实情况，依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款第（二）项规定：“实施行政处罚,应当明确区分减轻行政罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚的不一样的情况，准确行使行政处罚裁量权。（二）从轻行政处罚是指在依法可以再一次进行选择的行政处罚种类和行政处罚幅度内，适用较轻、较少的行政处罚种类或者较低的行政处罚幅度。其中罚款的数额应当在从最低限到最高限幅度中较低的30%（含本数）以下部分确定。”和《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》中第一条第6款“积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违背法律规定的行为，按时完成整改，消除安全隐患的；主动配合对涉案产品无害化处置的；”的规定，对当事人使用过期医疗器械的行为给予从轻处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，责令当事人立马停止使用过期医疗器械， 并决定处罚如下：1、依法没收过期植是道牙科种植体的医疗器械1盒；2、罚款21000元。行政处罚的履行方式和期限：上述罚没款，请当事人在收到本处罚决定书之日起15日内，到沧州市新华区收费管理局缴纳，开户行：中国银行东风路支行、账号：5。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，采取下列措施：（一）到期不缴纳罚没款的，每日按罚没款数额的3%加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。救济途径和期限：如不服本行政处罚决定，当事人可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向沧州市市场监督管理局或新华区人民政府申请行政复议，也可以在6个月内依法直接向新华区人民法院提起行政诉讼。
罚没许可证号：130902014（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）本文书一式 二 份， 一 份送达，一份归档。
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